Soporte y recursos del sistema MiniMed^™ 780G

El sistema MiniMed™ 780G tiene como fin la administración continua de insulina basal a índices seleccionables y la administración de bolus de insulina en cantidades seleccionables para el tratamiento de la diabetes mellitus d tipo 1 en personas de siete años en adelante que requieran insulina, así como también para el control continuo y el análisis de tendencias de los niveles de glucosa en el líquido debajo de la piel. El Sistema MiniMed™ 780G incluye la tecnología SmartGuard™, que se puede programar para ajustar de manera automática la administración de insulina según los valores de glucosa registrados por el sensor en la monitorización continua de glucosa (MCG) y puede suspender la administración de insulina cuando el valor de glucosa del sensor (SG) cae por debajo o se prevé que caerá por debajo de los valores límites predefinidos.

El sistema MiniMed™ 780G de Medtronic consta de los siguientes dispositivos: bomba de insulina MiniMed™ 780G, transmisor Guardian™ 4, sensor Guardian™ 4, dispositivo de inserción One-press, medidor de glucosa en sangre Accu-Chek™ Guide Link y tiras reactivas Accu-Chek™ Guide. El sistema requiere la prescripción de un profesional de atención médica.

El sensor Guardian™ 4 está indicado para utilizarse con el sistema MiniMed™ 780G y con el transmisor Guardian 4 para controlar los niveles de glucosa en el tratamiento de la diabetes. El sensor está diseñado para un solo uso y requiere la prescripción de un profesional de atención médica. El sensor Guardian™ 4 está indicado para utilizarse de manera continuada durante siete días como máximo.

El sensor Guardian™ 4 no está indicado para hacer directamente ajustes en el tratamiento mientras el MiniMed™780G funciona en modo manual. Todos los ajustes de tratamiento deben basarse en mediciones obtenidas con un medidor de glucosa en la sangre y no en los valores que brinde el sensor Guardian™ 4. El sensor Guardian™ 4 ha sido evaluado y cuenta con la aprobación para su uso en pacientes a partir de los 7 años y únicamente en la zona de inserción del brazo. No utilice el sensor Guardian™ 4 en el abdomen ni en ningún otro lugar del cuerpo, ni siquiera los glúteos, ya que un funcionamiento desconocido o diferente podría provocar hipoglucemia o hiperglucemia.

ADVERTENCIA: No utilice la función SmartGuard™ en personas que necesitan una dosis de insulina diaria total inferior a 8 unidades o superior a 250 unidades. Se requiere una dosis diaria total de al menos 8 unidades, pero no más de 250 unidades, para operar en la función SmartGuard™.

ADVERTENCIA: No utilice el sistema MiniMed™ 780G hasta que haya recibido la capacitación adecuada de un profesional de la salud. La capacitación es clave para garantizar el uso seguro del sistema MiniMed™ 780G.

ADVERTENCIA: No utilice los valores de SG para tomar decisiones sobre el tratamiento, como la administración de un bolus, cuando la bomba esté en modo manual. Cuando la función SmartGuard™ está activa y usted ya no se encuentra en el modo manual, la bomba utiliza un valor de SG, cuando está disponible, para calcular una cantidad de bolus. No obstante, si sus síntomas no coinciden con el valor de SG, utilice un medidor de GS para confirmar el valor de SG. Si no se confirman los niveles de glucosa cuando sus síntomas no coinciden con el valor de SG, es posible que se administre una cantidad de insulina excesiva o insuficiente, lo que puede causar hipoglucemia o hiperglucemia.

El tratamiento con bomba no es recomendable para personas cuya capacidad visual o auditiva no les permita reconocer las señales, alertas o alarmas de la bomba. No se ha estudiado la seguridad del sistema MiniMed™ 780G en mujeres embarazadas, en personas con diabetes de tipo 2 ni en personas que están recibiendo otros tratamientos antihiperglucémicos que no incluyen insulina. Para obtener los detalles completos del sistema, que incluye información del producto e información de seguridad importante, como indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones en relación con el sistema y sus componentes, consulte https://www.medtronicdiabetes.com/important-safety-information#minimed-780g y la guía del usuario correspondiente en https://www.medtronicdiabetes.com/download-library.